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根据《药物临床试验质量管理规范》（2020版）关于安全性报告的有关规定，我院药物临床试验机构重新修订安全性信息报告流程，以指导申办者、研究者及时向临床试验机构递交安全性报告。

一、严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）报告要求

    研究者在获知SAE后24小时内向药物试验机构递交书面和电子报告，并及时向申办者报告。电子版报告发送至药物临床试验机构邮箱：ahslyygcpsusar@ustc.edu.cn，邮件命名：项目编号-SAE-SAE名称-首次/随访/总结）。报告内容完整、准确，需描述清楚SAE的特征（严重程度、起止时间、相关性判断等），随后应当及时提供详尽、书面和电子随访报告。

二、可疑且非预期严重不良反应（Suspicious andUnexpected Serious Adverse Reactions，SUSAR）报告要求

（一）申办者评估

申办者收到安全性相关信息后，应当立即分析评估，基于事实作出科学独立的判断，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。不同意见的处理：申办者在评估事件的严重性和相关性时，如与研究者持有不同的意见，必须写明理由。在相关性判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应快速报告。 

（二）上报要求

1. 递交流程：申办者将SUSAR报告递交至研究者，研究者审核后，将电子版报告发送至药物临床试验机构邮箱：ahslyygcpsusar@ustc.edu.cn，邮件命名：SUSAR-申办方-药物名称。本中心发生的SUSAR报告需递交纸质版至机构办。

2. 报告时限：

（1）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过 7 天，并在随后的 8 天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第 0 天） 

（2）对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

（3）所有电子版报告以邮件发送成功时间为准，纸质材料应在邮件报告后的一个月内递交。

3. 报告原则上应为简体中文（本中心发生的SUSAR报告必须为简体中文）。对于原始资料为英文的报告，为实现快速报告，可以第一时间将英文版的报告进行递交，后续可以使用英文配合中文共同报告并递交。 
三、药物研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report, DSUR）报告要求