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合同或协议内容包含（但不限于）以下内容

封面：  

机构临床试验项目编号：（联系机构办获取编号）

协议书

1. 项目名称：

2. 申办方（甲方）：

3. CRO公司（如有）:

4. 药物试验临床机构（乙方）：安徽省立医院

5. 主要研究者（PI）/研究专业：

6.协议简介：

 6.1 组长单位：

 6.2 项目类型：（分期：试验分期+批件编号）

 6.4 研究总经费:…元（费用明细：观察费…元，检验检查费…元，……）

 6.5 拟入组病例数：

正文：（注：协议正文编号规则均使用科学论文编写格式）

1.项目简介（包括项目名称、组长单位及PI、本机构研究专业及PI、研究目的、试验分期、批件编号、试验起止时间、试验例数等）

2.各方承担的责任和义务（申办方职责须加上：申办方责任之一为负责中心启动会召开，对参与研究相关人员进行项目培训；试验产品获得注册后（指未上市产品的注册研究），申办方应及时通知机构，并寄送注册证书的复印件。）

3.试验内容和进度：需指定监查员（包括姓名、电话和身份证号码），对项目进行监查。写明监查频次和内容，并提供监查报告模板。

4.双方约定成果归属

5.研究费用明细及支付方式

 5.1研究费用明细

        5.1.1 按规定收取试验方案预审费：2000元/项。试验方案科学性和安全性的审核费用。

        5.1.2 临床观察费：包括研究医生部分和研究护士部分，分别列出，需先与PI商定，机构进行复审。

 5.1.3 检验、检查费：填写检验、检查预算表，各辅助科室相关负责人签字确认，按照方案规定的实际发生费用计算。

 5.1.4 机构质控费用：（观察费+检验、检查费）×10%。不低于1000元。

 5.1.5 试验用药品管理费：按贮存条件不同，药品管理费计费标准不同，常温柜200元/品规/月、阴凉柜300元/品规/月、冷藏箱400元/品规/月（冷藏箱包括低温、超低温冷藏箱）。

        5.1.6 受试者补偿费：包括受试者交通费、补助费等。

           5.1.7 按规定收取档案管理费：1000元/年。保存档案至临床试验结束后5年。务必注明：保存到期后，申办方有责任主动联系机构，协商后续档案保存事宜，保存日期到期后3个月申办方未联系机构，机构有权销毁档案。

  5.1.8 组长单位实施费（如果是非组长单位，则无此项费用）。

  5.1.9 预计临床研究费用：也即上述总额（2＋3＋4＋5＋6+7+8）。

  5.1.10 税费：申办方每次支付费用时须按照当年医院规定的实际税率计算，目前税率为6.78%。计算方式：临床研究费用×实际税率。

  5.1.11 注明预计临床研究总费用：也即上述总额（9+10）。
注：

（1） 注明若试验期间遇到国家价格调整，涉及的收费项目从调整之日起执行新价格标准。 

（2） 请付款后及时与机构办公室联系并提供汇款凭证以办理入账手续，否则将影响临床试验的启动、进展及结题。

  5.2支付方式

  5.2.1 所有临床研究相关费用都以转账方式支付到医院账户，转账务必备注：“机构办+机构临床试验项目编号”，转款后，在一个月内将打款凭证和发票申请单递交至机构办，否则不予退款和发票开具。

  5.2.2 试验方案预审费需提前支付（请携带方案预审费的打款凭证及发票申请单，前来机构办领取机构审查意见表）。

  5.2.3费用可以一次性转账，一般不超过三次。协议签署十个工作日内支付全部质控费，研究费用（观察费、检验/查费、受试者补偿费等）的30%。入组完成一半再次支付研究费用的（观察费、检验/查费、受试者补偿费等）50%，入组完成将支付档案管理费和剩余研究费用观察费、检验/查费、受试者补偿费等）。将每次支付明细（包括费用类别和各类别具体费用金额）列明。

  5.2.4 脱落病例：脱落病例的观察费和检验、检查费按实际发生费用支付。

  5.2.5 筛选失败病例：已经进入筛选期但未能入选的病例，按实际发生的检查项目支付费用，且支付与筛选有关的相应病例数的受试者补偿费（以知情同意书签署并完成有关检查为准）。

  5.2.6 须将所有费用支付到位，方可申请项目归档前质控。

6.保密内容和范围

7.受试者保险、补偿或赔偿原则。注明购买保险单号，明确对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者由申办方承担治疗费用及相应的经济补偿。由CRO签署合同的由CRO承担赔偿责任或提供申办者承诺书。

8.试验暂停和终止的原则和责任归属

9.争议的解决：仲裁地点须为机构所在地（合肥）。

10.合同签字栏需有申办方/CRO、主要研究者、机构办代表和时间签字栏。合同内容确定后由申办者/CRO签字盖章、PI签字后，我院机构签字盖章。

协议签字页：

附件下载：

1. 检验、检查预算表.doc

2. 发票申请单.doc

3. 项目协议审核意见函.doc