一、科研项目伦理审查申请指南及收费说明
1、申请指南、收费说明及发票申请单模板
下载：http://www.ahslyy.com.cn/uploadfiles/2022/09/20220914110918918.rar
2、立项及伦理审查流程图 点击跳转
3、知情同意注意事项及文书撰写要点
下载：http://www.ahslyy.com.cn/uploadfiles/2023/08/202308021716431643.doc
4、关于广泛性知情同意的相关注意事项
下载：http://www.ahslyy.com.cn/uploadfiles/2022/08/2022080318010919.docx
5、形式审查的说明：为提高申请效率，建议在学术审查通过后，由负责起草文件或能够有效传达意见的人员携带纸质版材料至伦理办公室现场形式审查，以缩短受理等待时间；未至现场形审的，默认等待钉钉线上反馈，反馈将告知是否送审或需要形式修改。等待受理的时间根据整体项目量有所浮动，当前为10-15个工作日。审核进度将标注在流程中。
现场形审接待时间：工作日每周二、三、四的下午15:00-17:00，注意避开会议审查日期，须提前1-2天电话（62282931）或钉钉消息预约。回顾性研究简易通道的申请不接受现场形审。
6、其他说明：本通知适用于涉及人的生物医学伦理审查，动物伦理不在此列。
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二、各类初始审查申请清单及附件
1 已立项课题的正式审查 包括国家级、省级、市级、校级、行业基金会等立项后的课题。 |
| 序号 | 材料清单 | 备注 |
| 1 | 科研项目伦理审查申请表 | 自选适用类型 |
| 2 | 研究方案 | 自选适用类型 |
| 3 | 知情同意书（或豁免知情同意申请） | 前瞻性研究必须知情同意 |
| 4 | 立项来源证明文件、截图或任务书 | 研究者自备 |
| 5 | 项目负责人履历 |
|
| 6 | 研究参与人员签名样表 | 手签扫描版本上传 |
| 若适用 | 项目质量管理、风险预评估及处置预案 | 当研究方案此部分篇幅较多时可另加 |
伦理附件下载：http://www.ahslyy.com.cn/uploadfiles/2023/08/202308021718311831.rar
*使用钉钉流程【医学研究立项及伦理申请】提交，其中《伦理审查申请表》必须提供Word版，暂不需要签名。待审核后通知递交纸质版材料。
*大学项目无本院钉钉的可在电话联系办公室后发送至伦理邮箱。
2 本中心研究者发起的临床研究 |
| 2.1 前瞻性研究或多中心回顾性研究 |
| 序号 | 材料清单 | 备注 |
| A1 | 立项申请表 | 若为研究生学位课题，附含导师签字及研究生院盖章的开题报告电子版作为替代； 若为学校项目，相应学院出具立项证明，盖章扫描，代替本文件 |
| 1 | 科研项目伦理审查申请表【通用】 | 如有企业对研究进行经费资助、赠药、器械免费应用等在表中相应位置写明 |
| 2 | 研究方案 | 自选适用类型 |
| 3 | 知情同意书（或豁免知情同意申请） | 前瞻性研究必须知情同意 |
| 4 | 项目负责人履历 | |
| 5 | 研究参与人员签名样表 | 手签扫描版本上传 |
| 若适用 | 项目质量管理、风险预评估及处置预案 | 当研究方案此部分篇幅较多时可另加 |
| 若适用 | 根据具体需要：病例报告表；研究者手册；招募受试者的材料（包括广告）；保险合同；受试者信息卡、受试者日记、问卷等
若涉及资助公司或CRO：①资助企业/CRO营业执照复印件 ②CRO的委托函
若涉及药品/器械/诊断试剂，需提供：①药品注册批件（上市后研究）、药品生产许可证、药品说明书；②医疗器械注册证、医疗器械生产及经营许可证、产品标准（国家/行业）、产品说明书、质量检验报告（自检/第三方检验）；③诊断试剂产品说明书 |
立项申请表下载：http://www.ahslyy.com.cn/uploadfiles/2022/05/20220519092708278.doc
伦理附件下载：http://www.ahslyy.com.cn/uploadfiles/2023/08/202308021723212321.rar
*使用钉钉流程【医学研究立项及伦理申请】提交，其中《伦理审查申请表》必须提供Word版，暂不需要签名。待审核后通知递交纸质版材料。
*大学项目无本院钉钉的可在电话联系办公室后发送至伦理邮箱。
*伦理审查完成后，请研究者遵照相关规定在国家医学研究登记备案信息系统进行备案。首次备案需管理部门分配账号，请在提交立项材料时附上此表《研究者注册信息填写-国家卫健委医学研究登记备案信息系统》：http://www.ahslyy.com.cn/uploadfiles/2022/07/202207051520112011.xls
2 本中心研究者发起的临床研究 |
| 2.2 回顾性研究（快捷通道） |
| 适用
类型 | 2.2.1 病例报道 | 备注 |
| 2.2.2 临床资料回顾分析（不含诊疗剩余标本采集利用） | 适用于单中心、无外部经费的研究。 审核证明无研究方案等材料版本标识，后期不能更新。如有需要，请按2.1通用模板提交全套材料。 |
| 2.2.3 临床资料回顾分析（含既往诊疗剩余标本采集利用） |
| 1 | 科研项目伦理审查申请表【回顾性研究】 |
| 若适用 | 若签署过广泛性知情同意书，提供原文模板 |
适用范围：分析研究既往诊疗中已产生的病历资料、数据，已无法找到该受试者再次征询知情同意，免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利影响，研究项目采取充分措施保护个人信息且不涉及个人隐私和商业利益。
科研项目伦理审查申请表（回顾性研究-快捷通道） 下载：
http://www.ahslyy.com.cn/uploadfiles/2023/08/20230802172409249.docx *使用钉钉流程【医学研究立项及伦理申请（快捷通道）】提交（Word版，初次提交不需要签名），待审核后通知递交纸质版材料。
*每周批量受理一次，回复是否送审或需要形式修改，处理时长根据整体项目量有所浮动。进度将标注在流程中。完整审查周期平均在2~3周。
*此类申请不接待现场形审。
3 外单位研究者发起的多中心临床研究 |
| 序号 | 材料清单 | 备注 |
| A2 | 组长单位立项证明 | 若没有，则提供A1.立项申请表 |
| 1 | 科研项目伦理审查申请表【通用】 | 如有企业对研究进行经费资助、赠药、器械免费应用等在表中相应位置写明 |
| 2 | （组长单位）研究方案 | 与组长单位批件版本对应 |
| 3 | 知情同意书（或豁免知情同意申请） | 自选适用类型 |
| 4 | 项目负责人履历 | 本中心负责人 |
| 5 | 研究参与人员签名样表 | 手签扫描版本上传 |
| 6 | 组长单位伦理批件 | |
| 若适用 | 组长单位批准的其他伦理材料 | |
| 若适用 | 根据具体需要：病例报告表；研究者手册；招募受试者的材料（包括广告）；保险合同；受试者信息卡、受试者日记、问卷等
若涉及资助公司或CRO：①资助企业/CRO营业执照复印件 ②CRO的委托函
若涉及药品/器械/诊断试剂，需提供：①药品注册批件（上市后研究）、药品生产许可证、药品说明书；②医疗器械注册证、医疗器械生产及经营许可证、产品标准（国家/行业）、产品说明书、质量检验报告（自检/第三方检验）；③诊断试剂产品说明书 |
立项申请表下载（若适用）：http://www.ahslyy.com.cn/uploadfiles/2022/05/20220519092708278.doc
伦理附件下载：http://www.ahslyy.com.cn/uploadfiles/2023/08/202308021724462446.rar
*使用钉钉流程【医学研究立项及伦理申请】提交，其中《伦理审查申请表》必须提供Word版，暂不需要签名。待审核后通知递交纸质版材料。
4 仅涉及人体生物样本采集利用的基础研究（非已立项的课题） |
| 序号 | 材料清单 | 备注 |
| A1 | 立项申请表 | 若为研究生学位课题，附含导师签字及研究生院盖章的开题报告电子版作为替代； 若为学校项目，相应学院出具立项证明，盖章扫描，代替本文件 |
| 1 | 科研项目伦理审查申请表【基础研究】 | 自选适用类型 |
| 2 | 研究方案 | 自选适用类型 |
| 3 | 知情同意书（或豁免知情同意申请） | 自选适用类型 |
| 4 | 项目负责人履历 | |
| 5 | 研究参与人员签名样表 | 手签扫描版本上传 |
立项申请表下载：http://www.ahslyy.com.cn/uploadfiles/2022/05/20220519092708278.doc
伦理附件下载：http://www.ahslyy.com.cn/uploadfiles/2023/08/202308021725222522.rar
*使用钉钉流程【医学研究立项及伦理申请】提交，其中《伦理审查申请表》必须提供Word版，暂不需要签名。待审核后通知递交纸质版材料。
*大学项目无本院钉钉的可在电话联系办公室后发送至伦理邮箱。
5 干（体）细胞临床研究项目
模板可参考通用型模板，但有单独的清单要求，请联系伦理办获取清单目录。
*使用钉钉流程【医学研究立项及伦理申请】提交。待审核后通知递交纸质版材料。
6 审查意见为“必要的修改后同意”的复审申请
| 序号 | 送审材料 |
| 1 | 复审申请表 |
| 2 | 要求修正文件的修订格式 |
| 3 | 要求修正文件的终板无痕格式 |
| 4 | 其他需要修订的文件（如有） |
具体需要修改哪些材料与复审申请表（模板），详见钉钉流程的审查意见反馈。
三、关于立项完成后签署、备案合同/协议的说明
已完成“医学研究立项及伦理审查”流程的项目，需要签署合同/协议时，请从钉钉-工作台-OA审批-“科研项目用印流程”提交审核。该流程附有“横向课题项目合同大纲”模板下载，科研项目合同请参照该模板拟定。
合同/协议由项目负责人签字后，凭审核完成的钉钉流程前往院办/科研处办公室盖章。双方均签字盖章后，提交一份原件至医学研究伦理办公室存档（原则上合同/协议须甲方先签署）。
联系人及电话：
立项及合同/协议：刘雪晗 0551-63606545
涉及人的医学研究伦理：胡怡然 0551-62282931 邮箱：ahslyyllwyh@163.com
医学研究伦理委员会办公室地址：总院行政楼6楼
皖公网安备34010302001040号