各位研究者、申办者：
依据国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号），国家药品监督管理局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）的相关要求，具体内容见下表：
| 法规/文件 | 章 | 条 | 内容 |
| 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号） | 第三章 伦理审查 | 第二十六条 | 除另有规定外，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告；伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护研究参与者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险受益比进行重新评估，出具审查意见。 |
| 《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号） | 第三章 伦理委员会 | 第十二条 | （十一）伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。 |
| 第四章 研究者 | 第二十六条 | 研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。 |
| 第五章 申办者 | 第四十八条 | （一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。 |
| 第五章 申办者 | 第四十八条 | （二）申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。 |
| 《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号） | 第二章 伦理委员会 | 第十五条 | （二）伦理委员会需要审查研究者报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查申办者报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。伦理委员会可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息，暂停或者终止该项临床试验； |
| 第四章 研究者 | 第三十一条 | 医疗器械临床试验中发生不良事件时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理；当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件和发现的器械缺陷。 |
| 第四章 研究者 | 第三十二条 | （一）医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告； |
| 第五章 申办者 | 第四十四条 | （一）申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告……出现可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的信息时，应当及时组织对临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息、以及其他相关文件进行修改，并提交伦理委员会审查； |
为进一步规范我院药物/医疗器械临床试验项目安全性信息报告及伦理审查相关事项，现对药物临床试验项目SAE报告、SUSAR报告、SUSAR阶段性汇总报告（项目层面，包括院内及院外）、DSUR报告及医疗器械临床试验项目SAE报告、器械缺陷报告等进行统一规定，具体要求如下：
| 序号 | 类别 | 报告时限要求 | 报告人 | 递交方式 | 使用表格 | 伦理处理 |
| 1 | （药物）SAE报告（本中心） | 研究者获知严重不良事件后24小时内（或：临床试验方案明确了SAE上报的时限，该时限由药物临床试验机构及伦理委员会审核通过，符合及时上报的原则。） | 研究者 | CTMS系统“安全性信息审查”提交 | 附件1 | 审查 |
| 2 | （药物）SUSAR报告 | 应当遵循7天和15天的快速报告要求（见下面备注a） | 研究者/申办者b | CTMS系统“安全性信息审查”提交 | 附件2（报告表中需注明对应的SAR编号，填写指南见附件3） | 审查 |
| 3 | （药物）SUSAR阶段性汇总报告 | 汇总报告周期可为一个月（推荐）或一个季度（不得超过） | 研究者/申办者 | CTMS系统“其他安全性信息审查”提交 | 附件4 | 审查 |
| 4 | （药物）DSUR | 一般一个年度递交一次 | 研究者/申办者 | CTMS系统“其他安全性信息审查”提交（若DUSR发布时间与本中心年度/定期跟踪审查报告时间相近，推荐一并通过“年度/定期跟踪审查”递交；或DUSR的发布需要同步修订IB、方案、知情等，可一并通过“修正案审查”递交） | 无（申办方模板） | 审查 |
| 5 | （医疗器械）SAE报告（本中心） | 研究者获知严重不良事件后24小时内 | 研究者 | CTMS系统“安全性信息审查”提交 | 附件5（填写说明见附件6） | 审查 |
| 6 | （医疗器械）器械缺陷报告（本中心） | 同上，研究者获知后24小时内 | 研究者 | CTMS系统“安全性信息审查”提交 | 无（申办方模板） | 审查 |
| 7 | （医疗器械）SAE（相关，其他中心） | 应当遵循7天和15天的快速报告要求（见上述相关法规条款）） | 研究者/申办者 | CTMS系统“安全性信息审查”提交 | 附件5（填写说明见附件6） | 审查 |
备注：a. 所有SUSAR报告,应当遵循7天和15天的快速报告要求，即：（1）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（2）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
b. 上述报告材料，若由申办者提供，在递交本中心伦理委员会时，本中心PI需在相应报告表或递交信中签字确认。
特此通知，请研究者/申办者按照上述规范/要求递交相关安全性信息报告，若有疑问，可电话咨询伦理办公室0551-62282931，报告接收人/联系人：杭天依/陈梅男。
相关报告表附件下载：
附件1. 严重不良事件报告表（药物临床试验）
附件2. SUSAR报告表
附件3. SUSAR报告表填写指南
附件4. SUSAR阶段性汇总报告表
附件5. 医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表
附件6. 医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表填写说明
2025年2月26日
中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会
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