安徽省立医院

药物临床试验项目安全性信息报告递交指南

发布日期：2020-07-26 17:16 点击：12479

参照2020新版GCP关于安全性报告的调整，我院医学研究伦理委员会重新修订工作规程，更新安全性信息收集流程，以指导药物注册申报项目的申办者、研究者及时向伦理委员会递交安全性报告。

新版GCP第四十八条要求，申办者需要向研究者、本院药物临床试验机构、伦理委员会、药监部门和卫生健康主管部门报告“可疑且非预期的严重不良反应” (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction），以下统称SUSAR报告。

1递交流程

研究者在获知受试者出现SAE时，使用满足ICH-E2B要求的标准化SAE表格及时向申办者递交SAE报告，由申办者进行评估，再将评估后的SUSAR报告快速报告给研究者。研究者收到申办者提供的SUSAR报告及时审阅签收，并向本院临床试验伦理委员会递交由申办者提供的SUSAR报告。

2递交时限

临床试验方案需明确SAE上报的时限，该时限应该由药物临床试验机构及伦理委员会审核通过，符合及时上报的原则。

所有SUSAR报告,应当遵循7天和15天的快速报告要求，向本院医学研究伦理委员会提交SUSAR备案报告。即：

（1）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。

（2）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

3递交内容

SUSAR报告表（参考CIOMS表，中心报告表见附件1，另附填写指南）；

SUSAR列表（Excel形式，逐条记录，详见附件2）；

4递交语言

SUSAR报告原则上应为简体中文。若原始资料为英文版，可第一时间递交英文版报告，后续将中英文报告配合递交。

5递交方式

SUSAR报告表（非本中心发生）发送至伦理委员会SUSAR接收邮箱：ahslyyllwyh@fsyy.ustc.edu.cn。邮件标题包含项目伦理受理号-SUSAR，例如：2018-020-SUSAR。SUSAR报告表电子版文件名称应包含我院医学研究伦理委员会SUSAR编号。

另外，本中心发生的SUSAR报告（以及可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的安全性事件）以及阶段性SUSAR列表（附件2）（原则上报告周期不超过一个季度）需递交纸质版至伦理委员会办公室，签收后发送电子版至伦理委员会邮箱ahslyyllwyh@163.com。

上述报送流程，伦理委员会从2020年8月1日起开始施行，所有药物临床试验均按此要求递交。

SUSAR接收联系人：陈梅男联系电话：0551-62282931

附件下载：